九强生物获得13项医疗器械注册证书| 2月2周新产品盘点

据众成医疗器械统计，2022年2月2周，共有7条医疗器械新产品信息！

21月2周，医疗新产品盘点

1、全自动化学发光免疫分析仪获批

214月14日，普门科技宣布，公司控股子公司重庆普门创生物技术有限公司最近收到了重庆市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品名称为全自动化学发光免疫分析仪。预期用途是使用基于三联式电化学发光法和配套检测试剂。临床上，用于定性或定量检测血清和血浆样本中的分析物。

看点

截至公告日，普门科技及控股子公司已取得电化学发光配套检测试剂注册证80份，电化学发光免疫分析仪注册证2份。

2、赛科希德2款体外诊断产品获批注册

北京赛科希德科技股份有限公司（简称：赛科希德）发布公告称，公司于近期从国家药品监督管理局网站获悉，公司2个医疗器械产品已获批注册，产品名称分别为“全自动凝血分析仪(SF-8100C)全自动凝血分析仪(SF-8200C)”。

看点

据得上述医疗器械注册证，丰富了赛科希德产品的种类，扩大了其在体外诊断领域的布局。

3、沛嘉医疗Syphonet?取栓支架获批

沛嘉医疗发布公告称，其全资子公司加奇生物的Syphonet?2022年2月11日，取栓支架获国家药品监督管理局批准，成为集团第11款经国家食品药品监督管理局批准的神经介入产品。

看点

Syphonet?取栓支架的注册和批准标志着加奇生物进一步丰富了缺血中风解决方案的产品管道，涵盖了Syphonet?取栓支架、Tethys?中间导管，Presgo?微导丝及Presgo?微导管。

4、乐普医疗MemoSorb?全降解封堵系统取得医疗器械注册证书

乐普医疗发布公告，乐普心泰医疗科技(上海)有限公司(以下简称心泰医疗)全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发。MemoSorb?近日，全降解封堵系统正式取得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。

看点

公告称，新泰医疗自主研发的全降解封堵系统实现了从金属材料到全降解材料的创新升级封堵植入人体将发挥临时桥梁作用，促进自体组织修复逐渐降解，最终成为二氧化碳和水，无异物保留，避免传统金属封堵植入长期并发症风险，重塑健康心脏。

5、迪瑞医疗获得11项医疗器械注册证书

迪瑞医疗宣布，公司最近获得了吉林省药品监督管理局颁发的10份医疗器械注册证书和国家药品监督管理局颁发的1份医疗器械注册证书。

看点

在高性能耗材开发项目中，应开发纳滤、超滤、微滤、反渗透等高端膜材料及部件、在线二氧化碳、氨氮、氰根探头等高性能传感器、硅藻土滤芯、活性炭滤芯、贵金属清除滤芯等新型过滤耗材，以及新型色谱填料和树脂。

上述医疗器械注册证书涉及尿液分析、妇科分泌物分析和化学发光免疫分析。继续注册已获批准，有效期按证书规定执行。

6、九强生物获得13项医疗器械注册证书

2月17日，公司收到北京市药品监督管理局颁发的13份医疗器械注册证书。

看点

根据此前的公告，九强生物于2022年1月中旬刚取得了7项医疗器械注册证。该公司表示，医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，有利于增强公司的核心竞争力。

7、万福生物6项试剂产品获批

217月17日，广州万福生物技术有限公司（以下简称公司）宣布，该公司的六种产品最近正式获得了国家药品监督管理局和广东省药品监督管理局颁发的产品注册证书。

看点

其种获批产品分别为71型肠道病毒-柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂(免疫层析)、干荧光免疫分析仪、黄疸(干化学)、肾功能(干化学)、心肌酶谱(干化学)、总胆/三酯/高密度脂蛋白胆联合检测试剂(干化学)